《路透社》週五(10月17日)引述四名知情人士報導,印度政府拒絕製藥業者「延長年底期限」的請求,堅持要求所有藥廠在今年 12 月之前,將製藥設施升級為符合世界衛生組織(WHO)的標準。在此之前,至少有 24 名兒童服用本地製止咳糖漿「Coldrif」後死亡,引發全國民怨。
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據了解,印度製造的止咳糖漿曾在 2022 年至 2023 年間,造成非洲及中亞超過 140 名兒童喪生,嚴重損害印度「世界藥房」的國際聲譽。印度政府隨後在 2023 年底下令所有製藥廠必須依 WHO 建議標準改善廠房,以防交叉污染並建立批次檢測機制,大型製藥公司已在去年 6 月前達標。
然而,規模較小的藥廠則獲得 1 年寬限期,原定至今年年底截止。部分業界團體要求再延長,聲稱若強制執行將導致大批中小企業破產。政府決定拒絕該延後請求,原因之一是止咳糖漿「Coldrif」的製造商 Sresan 製藥公司,至今仍未依規升級設施。該藥品今年陸續在各地爆出死亡案例。
報導引述兩名消息人士指出,印度當局在本月作出此決定,政府已在週四(16日)的製藥業會議上向業者通報消息,確定期限不再延長。一旦所有廠房升級完成,印度政府計劃逐步取消 2023 年針對止咳糖漿出口的強制複檢制度。該規定原先並不適用於內銷藥品,外界質疑其內外標準不一。
根據政府化驗,Sresan 生產的 Coldrif 糖漿含 48.6% 的「二甘醇」(DEG),超出印度及 WHO 限值的 500 倍。這種化學物質常被「故意或誤用」替代較昂貴的藥用溶劑丙二醇或甘油。印度藥典委員會(IPC)本月起已要求所有液體口服藥品在銷售前必須檢測 DEG 與乙二醇含量。
調查顯示,Sresan 公司的製造環境極度惡劣,藥廠設於棚屋狀建築中,並有多項嚴重違規行為。政府已吊銷其生產許可,並全面禁售其產品,並以過失殺人罪名逮捕公司創辦人蘭加納森(S. Ranganathan)。印度擁有約 3000 家藥廠、10,000 座工廠,其中約 40% 為中小型企業。
中小製藥工業協會(SPIC)秘書長辛格(Jagdeep Singh) 警告,若不延長期限,喜馬偕爾邦近半數藥廠恐被迫關閉。監管單位已不再接受此說法,一名參與決策人士表示,「期限不能一再延,人命正在喪失。」
